概念

FDA是美國食品藥物管理(lǐ)局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事(shì)食品與藥品管理(lǐ)的最高執法機關(guān)。FDA是一(yī)個(gè)由醫(yī)生(shēng)、律師、微生(shēng)物學家、藥理(lǐ)學家、化(huà)學家和統計學家等專業人(rén)士組成的緻力于保護、促進和提高國民(mín)健康的政府衛生(shēng)管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化(huà)妝品和醫(yī)療器(qì)具對人(rén)體(tǐ)是确保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，隻有通過了(le)FDA認可的材料、器(qì)械和技術才能(néng)進行商(shāng)業化(huà)臨床應用。

詳細介紹

該機構與每一(yī)位美國公民(mín)的生(shēng)活都息息相關(guān)。在國際上(shàng)，FDA被公認為(wèi)是世界上(shàng)最大的食品與藥物管理(lǐ)機構之一(yī)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進并監控其該國産品的安全。

食品和藥物管理(lǐ)局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器(qì)械、食品添加劑、化(huà)妝品、動物食品及藥品、酒精含量低(dī)于7%的葡萄酒飲料以及電子(zǐ)産品的監督檢驗；也(yě)包括化(huà)妝品、有輻射的産品、組合産品等與人(rén)身(shēn)健康安全有關(guān)的電子(zǐ)産品和醫(yī)療産品。産品在使用或消費過程中産生(shēng)的離子(zǐ)、非離子(zǐ)輻射影響人(rén)類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上(shàng)述産品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市(shì)場(chǎng)上(shàng)銷售。FDA有權對生(shēng)産廠家進行視(shì)察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同産品範圍，可分(fēn)為(wèi)以下(xià)幾個(gè)主要監管機構：

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN):

該中心是FDA工作(zuò)量最大的部門。它負責除了(le)美國農(nóng)業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上(shàng)食品供應最安全的國家，但(dàn)是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生(shēng)，三十二萬五千人(rén)因食源性疾病需要住院治療，五千左右人(rén)死于食源性疾病。食品安全和營養中心緻力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如(rú)：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能(néng)包括：确保在食品中添加的物質及色素的安全；确保通過生(shēng)物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正确标識食品（如(rú)成分(fēn)、營養健康聲明）和化(huà)妝品方面的管理(lǐ)活動；制定相應的政策和法規，以管理(lǐ)膳食補充劑、嬰兒(ér)食物配方和醫(yī)療食品；确保化(huà)妝品成分(fēn)及産品的安全，确保正确标識；監督和規範食品行業的售後行為(wèi)；進行消費者教育和行為(wèi)拓展；與州和地方政府的合作(zuò)項目；協調國際食品标準和安全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER):

該中心旨在确保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新(xīn)藥上(shàng)市(shì)前對其進行評估，并監督市(shì)場(chǎng)上(shàng)銷售的一(yī)萬餘種藥品以确保産品滿足不斷更新(xīn)的最高标準。同時(shí)，該中心還監管電視(shì)、廣播以及出版物上(shàng)的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準确安全的信息。

3、設備安全和放(fàng)射線保護健康中心（CDRH):

該中心在确保新(xīn)上(shàng)市(shì)的醫(yī)療器(qì)械的安全和有效。因為(wèi)在世界各地有兩萬多家企業生(shēng)産從血糖監測儀到人(rén)工心髒瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器(qì)械。這(zhè)些(xiē)産品都是同人(rén)的生(shēng)命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監管全國範圍内的售後服務(wù)等。對于一(yī)些(xiē)象微波爐、電視(shì)機、移動電話(huà)等能(néng)産生(shēng)放(fàng)射線的産品，該中心也(yě)确定了(le)一(yī)些(xiē)相應的安全标準。

4、生(shēng)物制品評估和研究中心（CBER):

該中心監管那些(xiē)能(néng)夠預防和治療疾病的生(shēng)物制品，因此比化(huà)學綜合性藥物更加複雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心（CVM):

該中心監管動物的食品及藥品，以确保這(zhè)些(xiē)産品在維持生(shēng)命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。

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