概念

ISO15189:2003醫(yī)藥試驗室——關(guān)于質量和能(néng)力的特殊要求，是由國際标準化(huà)組織TC-212技術委員(yuán)會經過7年的時(shí)間(jiān)研發出來(lái)的有關(guān)臨床和診斷的測試體(tǐ)系。是在ISO9001:2000版的

基礎上(shàng)增加了(le)對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一(yī)般要求。其文字表述更适用于醫(yī)藥實驗室，同時(shí)在相關(guān)的章節中還添加了(le)對醫(yī)藥實驗室的有關(guān)技術方面的附加要求，如(rú)“先于測試樣本采集的病人(rén)準備，确證，收集病人(rén)樣本的程序，運輸，緊急醫(yī)療救護中病人(rén)樣本的儲存和處理(lǐ)等”。

ISO15189提供了(le)一(yī)個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質量管理(lǐ)體(tǐ)系的思路(lù)，改進他們的工作(zuò)流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一(yī)般要求相比，他包含了(le)更多的内容，增加了(le)一(yī)些(xiē)醫(yī)藥實驗室的特殊要求。

ISO15189将成為(wèi)實驗室獲ISO9000認證的基礎。它将成為(wèi)醫(yī)藥實驗室獲得專業服務(wù)的技術能(néng)力和有效質量管理(lǐ)認證的一(yī)塊模闆,同時(shí)，醫(yī)藥實驗室也(yě)可以據此規範他們的質量管理(lǐ)及其他各項工作(zuò)。

好(hǎo)(hǎo)處

1.醫(yī)藥實驗室可以此标準為(wèi)指導，建立自己的檢測質量及技術管理(lǐ)體(tǐ)系并指導多方面的運作(zuò)。

2.為(wèi)評估和認可醫(yī)藥實驗室能(néng)力包括技術容量、專業服務(wù)及員(yuán)工有效管理(lǐ)等方面提供了(le)重要參考。

3.該标準有助于推動醫(yī)藥實驗室常規質量管理(lǐ)及從病人(rén)的準備、确證到收集和檢驗樣本的所有操作(zuò)程序的控制。

4.指導實驗室更有效的組織工作(zuò)，并能(néng)幫助他們更好(hǎo)(hǎo)地滿足客戶要求、改進他們為(wèi)病人(rén)的服務(wù)。

意義

1. 獲得簽署互認協議(yì)方國家和地區認可機構的承認；

2. 有機會參與國際間(jiān)合格評定機構認可雙邊、多邊合作(zuò)交流；

3. 表明具備了(le)按相應認可準則開展檢測和校(xiào)準服務(wù)的技術能(néng)力；

4. 提高員(yuán)工素質；

5. 增強市(shì)場(chǎng)競争能(néng)力，赢得政府部門、社會各界的信任；

6. 列入獲準認可機構名錄，提高知名度；

7. 作(zuò)為(wèi)醫(yī)療糾紛舉證的證據；

8. 可在認可的範圍内使用CNAS國家實驗室認可标志和ILAC；

9. 國際互認聯合标志。

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