醫(yī)療器(qì)械簡介

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器(qì)械——質量管理(lǐ)體(tǐ)系——用于法規的要求），是現(xiàn)行版本。

 

适用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫(yī)療産品制造商(shāng)和服務(wù)供應商(shāng)，及希望按此标準實施文件化(huà)管理(lǐ)體(tǐ)系的企業。

開發、制造和銷售醫(yī)療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市(shì)場(chǎng)上(shàng)展示其競争和績效能(néng)力的企業。供應商(shāng)和其他在增值鏈内的服務(wù)提供商(shāng)必須确保其産品與顧客的要求相一(yī)緻。

認證條件

關(guān)于醫(yī)療器(qì)械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月(yuè)(yuè)9日國家食品藥品監督管理(lǐ)局發布了(le)第16号局令《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理(lǐ)局于2000年4月(yuè)(yuè)5日發布的《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。為(wèi)在醫(yī)療器(qì)械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器(qì)械法規，确保CMD認證符合醫(yī)療器(qì)械法規要求，根據新(xīn)發布的《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》修訂和調整的内容及要求，CMD也(yě)将修訂和調整醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器(qì)械産品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如(rú)下(xià)：

申請質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人(rén)營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生(shēng)産許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時(shí)）；

3 申請認證的質量管理(lǐ)體(tǐ)系覆蓋的産品應符合有關(guān)國家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準），産品定型且成批生(shēng)産。

4 申請組織應建立符合拟申請認證标準的管理(lǐ)體(tǐ)系、對醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營企業還應符合YY/T 0287标準的要求，生(shēng)産三類醫(yī)療器(qì)械的企業，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行時(shí)間(jiān)不少于6個(gè)月(yuè)(yuè)，生(shēng)産和經營其它産品的企業，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行時(shí)間(jiān)不少于3個(gè)月(yuè)(yuè)。并至少進行過一(yī)次全面内部審核及一(yī)次管理(lǐ)評審。

5 在提出認證申請前的一(yī)年内，申請組織的産品無重大顧客投訴及質量事(shì)故。

認證意義

1.提高和改善企業的管理(lǐ)水平，規避法律風(fēng)險，增加企業的知名度；

2、提高和保證産品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市(shì)場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強産品的競争力，提高産品的市(shì)場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理(lǐ)，有效降低(dī)産品出現(xiàn)質量事(shì)故或不良事(shì)件的風(fēng)險。

6、提高員(yuán)工的責任感，積極性和奉獻精神。

 

博融顧問成立至今，我們的專業顧問團隊已經為(wèi)3000多家企事(shì)業單位提供各項咨詢服務(wù)，并獲得了(le)客戶及業界的一(yī)緻好(hǎo)(hǎo)評，希望您體(tǐ)驗、選擇博融顧問的專業顧問服務(wù)。
博融顧問服務(wù)全國，并為(wèi)江浙滬客戶提供本地化(huà)服務(wù)。我們設立上(shàng)海總部和蘇州分(fēn)公司，如(rú)需了(le)解更多詳情，請點擊：www.shborong.com，請緻電：400-6969-660，我們将為(wèi)您提供專業、有效、就(jiù)近的咨詢及培訓服務(wù)！