條款内容

在所有的風(fēng)險控制措施已經實施并驗證後，制造商(shāng)應該利用風(fēng)險管理(lǐ)計劃中的準則，決定是否全部由醫(yī)療器(qì)械造成的剩餘風(fēng)險都是可以接受的。如(rú)果應用風(fēng)險管理(lǐ)計劃中建立的準則，判斷全部剩餘風(fēng)險是不可接受的，制造商(shāng)應收集和評審有關(guān)預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩餘風(fēng)險。如(rú)果上(shàng)述證據不支持醫(yī)療受益超過全部剩餘風(fēng)險的結論，則剩餘的風(fēng)險是不可接受的全部剩餘風(fēng)險的評價結果應記入風(fēng)險管理(lǐ)文檔用查看風(fēng)險管理(lǐ)文檔的方法檢查符合性。

當前，補充文件《ISO/IEC 14971 第一(yī)修正案》正在制定的最後階段；将不再有新(xīn)的技術變更。這(zhè)一(yī)補充文件沒有改變标準要求, 而是提供出這(zhè)些(xiē)要求的原理(lǐ)。

關(guān)于第7條，全部剩餘風(fēng)險評價，修正草案解釋為(wèi)要求制造商(shāng)不但(dàn)要關(guān)注單個(gè)風(fēng)險的可接受性, 而且要評估所有單個(gè)風(fēng)險組合起來(lái)是否超過可接受程度。第一(yī)修正案說(shuō)明即便當所有單個(gè)風(fēng)險被認為(wèi)可接受時(shí)，這(zhè)些(xiē)風(fēng)險的累積效應也(yě)可能(néng)是不可接受的。并進一(yī)步宣稱即使全部或合計風(fēng)險超出了(le)可接受程度，一(yī)項風(fēng)險-受益分(fēn)析仍然可以顯示出那些(xiē)可能(néng)被認為(wèi)不可接受的風(fēng)險根據其所提供的受益卻是可接受的。

第7條中的最初要求和附錄H.2.7給出的原理(lǐ)都是為(wèi)了(le)保證醫(yī)療器(qì)械的單個(gè)（剩餘）風(fēng)險已經被降低(dī)到廣泛可行程度，并且這(zhè)些(xiē)剩餘風(fēng)險的累積效果不可能(néng)對患者、使用者、其它部件或環境産生(shēng)不可接受風(fēng)險。盡管這(zhè)一(yī)目标很有價值，但(dàn)是為(wèi)實現(xiàn)它而建立一(yī)種被第三方審查員(yuán)和監管員(yuán)都接受的方法（亦即，建立累積風(fēng)險的可接受程度，并根據這(zhè)種可接受程度評價特殊的醫(yī)療器(qì)械）卻并不容易。

符合方法檢驗

下(xià)面就(jiù)是有關(guān)ISO/IEC 14971第7條和替代的符合方法的檢驗。

為(wèi)單個(gè)危害建立風(fēng)險指數

在為(wèi)合并單個(gè)風(fēng)險尋找可能(néng)方法從而決定全部風(fēng)險水平之前，最有必要的是回顧ISO/IEC 14971：2000為(wèi)建立單個(gè)風(fēng)險水平定義的方法。本質上(shàng)，标準要求識别出與醫(yī)療器(qì)械有關(guān)的所有危害（例如(rú)，損害的潛在源）。對于其中每一(yī)危害，必須估計危害将發生(shēng)的可能(néng)性（起始事(shì)件将發生(shēng)的可能(néng)性以及事(shì)件發生(shēng)時(shí)，将暴露于危害的可能(néng)性）。可能(néng)性可以被表示為(wèi)一(yī)種數值概率，或僅簡單地表達為(wèi)非常少、很少、偶爾、有時(shí)，等。此外，必須估計損害的潛在嚴重度，範圍包括從輕傷到重傷，乃至永久性傷害或者死亡。最後，合并可能(néng)性和嚴重度建立一(yī)種風(fēng)險指數。組合可能(néng)性和嚴重度的可接受方法包括圖示法或數學法，其等式如(rú)下(xià)：

風(fēng)險指數=嚴重度指數×可能(néng)性指數

（建立可能(néng)性和嚴重度指數的典型方法是分(fēn)配一(yī)個(gè)像1到10這(zhè)樣随機的數值刻度以标準化(huà)值）

圖示法和數學方法應産生(shēng)基本一(yī)緻的結果，但(dàn)是當評價單個(gè)危害時(shí)，數學方法使得将所有單個(gè)風(fēng)險指數合并到醫(yī)療器(qì)械的全部風(fēng)險指數中變得更直接。然而，一(yī)些(xiē)執行風(fēng)險評定工作(zuò)的人(rén)批評了(le)在這(zhè)些(xiē)計算(suàn)中使用常規的概率值，聲稱這(zhè)種計算(suàn)格式暗含了(le)一(yī)種精确性，由于需要花費大量努力去維持足夠高的緻信區間(jiān)而不可能(néng)達到這(zhè)種精确性。這(zhè)些(xiē)人(rén)也(yě)斷言即便達到了(le)這(zhè)種精确性，在合并嚴重度值到概率值時(shí)這(zhè)種精确性也(yě)變得沒有意義。

基本類别

無論是使用數學方法還是使用圖示法，該标準建議(yì)将風(fēng)險等級分(fēn)配到三個(gè)基本類别: 不可接受, 合理(lǐ)可行（ALARP）, 和廣泛可接受。不可接受風(fēng)險正如(rú)其名字一(yī)樣，暗含了(le)在任何方式下(xià)都是不可接受的。ALARP風(fēng)險在評價結果顯示證明了(le)産品受益補償了(le)最終的剩餘風(fēng)險時(shí)是可接受的。廣泛可接受風(fēng)險是指在嚴重度、發生(shēng)概率或這(zhè)兩方面都足夠低(dī)的風(fēng)險，大緻等同于普通生(shēng)活中遇到的日常風(fēng)險。在所有三個(gè)等級，特别是後兩種等級都暗含承認了(le)零風(fēng)險不存在。

最後，應該牢記評定醫(yī)療器(qì)械風(fēng)險的早期方法（隻使用風(fēng)險分(fēn)析），已經被替換為(wèi)固化(huà)在風(fēng)險管理(lǐ)中的生(shēng)命周期模型。風(fēng)險管理(lǐ)認為(wèi)在産品開發周期中做出的風(fēng)險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作(zuò)經驗不斷更新(xīn)初步風(fēng)險分(fēn)析，并且根據這(zhè)些(xiē)更新(xīn)資料采取适當措施實現(xiàn)可接受風(fēng)險等級是十分(fēn)必要的。

主要變化(huà)

?要求準備風(fēng)險管理(lǐ)計劃，包括為(wèi)單個(gè)風(fēng)險和“全部剩餘風(fēng)險的可接受性”預先确定可接受準則，或者為(wèi)制定這(zhè)些(xiē)準則的方針。

?判斷風(fēng)險可接受性的準則要求以當前的社會價值為(wèi)基礎。

?在實施和驗證針對單個(gè)風(fēng)險的風(fēng)險控制之後要求評價并記錄“全部剩餘風(fēng)險”。

?加強對于醫(yī)療器(qì)械所有危害處境（而不是對危害）的識别。

?如(rú)果使用為(wèi)全部剩餘風(fēng)險制定的可接受性準則判斷全部剩餘風(fēng)險為(wèi)不可接受，那麽要求執行風(fēng)險/受益分(fēn)析，并記錄分(fēn)析結果。

?為(wèi)了(le)使生(shēng)産後信息符合先前的風(fēng)險管理(lǐ)結果要求建立一(yī)套适當的系統過程。

選用标準

為(wèi)了(le)證明我們擁有一(yī)個(gè)完備的體(tǐ)系可以排除，減少和控制醫(yī)療産品在設計制造和使用過程中産生(shēng)的風(fēng)險！

為(wèi)了(le)證明我們對産品質量和安全性進行産後監測！

在許多國家，風(fēng)險管理(lǐ)是一(yī)項常規的要求，并且是符合其他标準如(rú)ISO 13485:2003, IEC 60601-1 Ed 3 及 IEC 62304 的一(yī)部分(fēn)。

控制風(fēng)險

衆所周知，風(fēng)險由兩部分(fēn)組成:(1)傷害發生(shēng)的概率，即傷害可能(néng)發生(shēng)的頻率；(2)傷害的後果，即傷害的嚴重性。

利益相關(guān)方能(néng)夠承受風(fēng)險的程度，受到以上(shàng)兩個(gè)因素以及他們對風(fēng)險的認識的影響。由于利益相關(guān)方涉及多個(gè)方面――醫(yī)師、醫(yī)療保健組織、政府機構、行業組織、患者和公衆，因此在關(guān)系到醫(yī)療器(qì)械時(shí)，這(zhè)些(xiē)概念特别重要。

作(zuò)為(wèi)利益相關(guān)方之一(yī)，制造商(shāng)應針對醫(yī)療器(qì)械的安全性做出一(yī)些(xiē)判斷 -- 包括在考慮到公認技術發展水平的情況下(xià)，其對風(fēng)險的接受程度 -- 以便确定将醫(yī)療器(qì)械投放(fàng)市(shì)場(chǎng)用于預定用途或預期目的是否可能(néng)适合。此國際标準規定了(le)一(yī)套程序，按照這(zhè)個(gè)程序，醫(yī)療器(qì)械的制造商(shāng)可以判定和醫(yī)療器(qì)械有關(guān)的危害，評估與這(zhè)些(xiē)危害有關(guān)的風(fēng)險，控制這(zhè)些(xiē)風(fēng)險并監督控制的有效性。

對于任何特定的醫(yī)療器(qì)械，其他國際标準可能(néng)要求應用專門的方法來(lái)控制風(fēng)險。

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