什(shén)麽是ISO15378?

ISO 15378針對制藥和醫(yī)療器(qì)械主要包裝材料的生(shēng)産商(shāng)具體(tǐ)說(shuō)明了(le)相關(guān)要求。這(zhè)些(xiē)組織需要證明其有能(néng)力一(yī)貫性地符合客戶要求，其中包括适用于醫(yī)療産品主要包裝材料的規管要求和國際标準。該标準說(shuō)明了(le)适用于醫(yī)療産品主要包裝材料的良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産實踐原則，并具體(tǐ)規定了(le)質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求。

 

标準介紹

ISO 15378标準規定了(le)醫(yī)藥産品初級包裝材料（以下(xià)簡稱“藥包材”）生(shēng)産行業應用質量管理(lǐ)體(tǐ)系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産管理(lǐ)規範（GMP）要求，可用于展示組織具備能(néng)力提供能(néng)持續滿足顧客和法規要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。

ISO 15378适用于藥包材的設計、生(shēng)産和供應。作(zuò)為(wèi)一(yī)個(gè)通用型标準，它可為(wèi)任何藥包材組織所用，不論其類型或規模，也(yě)不論其産品性質和服務(wù)内容。

 

實施ISO 15378:2015具有以下(xià)優點：

1.符合國際藥品法規的要求，确保産品安全；

2.是企業順利獲取買家信任的前提條件，可以提升公司産品質量管理(lǐ)水平；

3.降低(dī)産品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險，保障消費者的使用；

4.行業發展的必經之路(lù)，消除危險事(shì)故；

5.降低(dī)産品公衆回收的風(fēng)險；

6.有效控制成本和國際認可；

7.是順利通過國内外品牌供應商(shāng)評估的重要保證，增強企業競争力。

 

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