簡介

醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可證是醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業應當符合國家醫(yī)療器(qì)械行業發展規劃和産業政策。國家食品藥品監督管理(lǐ)局應當依照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》的規定，對醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的開辦條件作(zuò)出具體(tǐ)規定，針對不同類别醫(yī)療器(qì)械制定相應的醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範,并組織實施。

分(fēn)類

第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業

開辦第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業，應當具備與所生(shēng)産産品相适應的生(shēng)産條件，并應當在領取營業執照後30日内，填寫《第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(shì)（食品）藥品監督管理(lǐ)部門書面告知。

第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業

（一(yī)）企業的生(shēng)産、質量和技術負責人(rén)應當具有與所生(shēng)産醫(yī)療器(qì)械相适應的專業能(néng)力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關(guān)産品質量、技術的規定。質量負責人(rén)不得同時(shí)兼任生(shēng)産負責人(rén)；

（二）企業内初級以上(shàng)職稱或者中專以上(shàng)學曆的技術人(rén)員(yuán)占職工總數的比例應當與所生(shēng)産産品的要求相适應；

（三）企業應當具有與所生(shēng)産産品及生(shēng)産規模相适應的生(shēng)産設備，生(shēng)産、倉儲場(chǎng)地和環境。企業生(shēng)産對環境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器(qì)械的，應當符合國家标準、行業标準和國家有關(guān)規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生(shēng)産品種和生(shēng)産規模相适應的質量檢驗能(néng)力；

（五）企業應當保存與醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産和經營有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術标準。

開辦第三類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業，除應當符合以上(shàng)要求外，還應當同時(shí)具備以下(xià)條件：

（一(yī)）符合質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的内審員(yuán)不少于兩名；

（二）相關(guān)專業中級以上(shàng)職稱或者大專以上(shàng)學曆的專職技術人(rén)員(yuán)不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業，應當填寫《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業許可證（開辦）申請表》

并提交以下(xià)材料：

（一(yī)）法定代表人(rén)、企業負責人(rén)的基本情況及資質證明；

（二）工商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具的拟辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生(shēng)産場(chǎng)地證明文件；

（四）企業生(shēng)産、質量和技術負責人(rén)的簡曆、學曆或者職稱證書；相關(guān)專業技術人(rén)員(yuán)、技術工人(rén)登記表，并标明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人(rén)員(yuán)的比例情況表；

（五）拟生(shēng)産産品範圍、品種和相關(guān)産品簡介；

（六）主要生(shēng)産設備和檢驗設備目錄；

（七）生(shēng)産質量管理(lǐ)文件目錄；

（八）拟生(shēng)産産品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生(shēng)産無菌醫(yī)療器(qì)械的，應當提供生(shēng)産環境檢測報(bào)告。

申請人(rén)應當對其申請材料全部内容的真實性負責。

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