簡介

醫(yī)療器(qì)械注冊，是指依照法定程序，對拟上(shàng)市(shì)銷售、使用的醫(yī)療器(qì)械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分(fēn)為(wèi)境内醫(yī)療器(qì)械注冊和境外醫(yī)療器(qì)械注冊，境外的醫(yī)療器(qì)械不管是一(yī)類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理(lǐ)：境内的一(yī)，二類醫(yī)療器(qì)械在當地的省或市(shì)食品藥品監督局辦理(lǐ)，三類的到國家食品藥品監督局辦理(lǐ)。醫(yī)療器(qì)械注冊證是指醫(yī)療機械産品的合法身(shēn)份證。

 

申請材料

醫(yī)療器(qì)械注冊證都要準備哪些(xiē)材料或者資料？

1、首先到你所在的城市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局，領取申請表和電子(zǐ)文本（也(yě)可以到網站(zhàn)下(xià)載）。然後按照下(xià)列的材料準備。

申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人(rén)、企業負責人(rén)的基本情況及資質證明，包括身(shēn)份證明，學曆證明，職稱證明，任命文件的複印件，工作(zuò)簡曆；

（3）工商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和複印件；

（4）生(shēng)産場(chǎng)地證明文件，包括房(fáng)産證明或租賃協議(yì)和被租賃方的房(fáng)産證明的複印件，廠區總平面圖，主要生(shēng)産車間(jiān)布置圖。有潔淨要求的車間(jiān)，須标明功能(néng)間(jiān)及人(rén)物流走向；

（5）企業的生(shēng)産、技術、質量部門負責人(rén)簡曆，學曆和職稱證書的複印件；相關(guān)專業技術人(rén)員(yuán)、技術工人(rén)登記表、證書複印件，并标明所在部門及崗位；高、中、初級技術人(rén)員(yuán)的比例情況表；内審員(yuán)證書複印件；

（6）拟生(shēng)産産品範圍、品種和相關(guān)産品簡介。産品簡介至少包括對産品的結構組成、原理(lǐ)、預期用途的說(shuō)明及産品标準；

（7）主要生(shēng)産設備及檢驗儀器(qì)清單；

（8）生(shēng)産質量管理(lǐ)規範文件目錄：包括采購(gòu)、驗收、生(shēng)産過程、産品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事(shì)件監測和質量事(shì)故報(bào)告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）拟生(shēng)産産品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人(rén)員(yuán)及工藝參數控制的說(shuō)明；

（10）拟生(shēng)産無菌醫(yī)療器(qì)械的，需提供潔淨室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門認可的檢測機構出具的一(yī)年内的符合《無菌醫(yī)療器(qì)具生(shēng)産管理(lǐ)規範》（YY0033）的合格檢驗報(bào)告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作(zuò)出如(rú)有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的産品需要有一(yī)類醫(yī)療器(qì)械注冊證：

第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械注冊申請材料

（一(yī)）境内醫(yī)療器(qì)械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業資格證明：營業執照副本；

（三）适用的産品标準及說(shuō)明：采用國家标準、行業标準作(zuò)為(wèi)産品的适用标準的，應當提交所采納的國家标準、行業标準的文本；注冊産品标準應當由生(shēng)産企業簽章。生(shēng)産企業應當提供所申請産品符合國家标準、行業标準的聲明，生(shēng)産企業承擔産品上(shàng)市(shì)後的質量責任的聲明以及有關(guān)産品型号、規格劃分(fēn)的說(shuō)明。這(zhè)裏的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人(rén)、負責人(rén)簽名加企業蓋章（以下(xià)涉及境内醫(yī)療器(qì)械的，含義相同）；

（四）産品全性能(néng)檢測報(bào)告；

（五）企業生(shēng)産産品的現(xiàn)有資源條件及質量管理(lǐ)能(néng)力（含檢測手段）的說(shuō)明；

（六）醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生(shēng)産企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申請檢測

辦理(lǐ)辦法

相關(guān)的文件規定是<醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法>，裏面對此作(zuò)了(le)詳細的規定

第五條境内企業生(shēng)産的第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械辦理(lǐ)注冊，應提交如(rú)下(xià)材料：

（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業資格證明。

（二）注冊産品标準及編制說(shuō)明。

（三）産品全性能(néng)自測報(bào)告。

（四）企業産品生(shēng)産現(xiàn)有資源條件及質量管理(lǐ)能(néng)力（含檢測手段）的說(shuō)明。

（五）産品使用說(shuō)明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條境内企業生(shēng)産的第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械的試産注冊應提交如(rú)下(xià)材料：

（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業資格證明。

（二）産品技術報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險分(fēn)析報(bào)告。

（四）注冊産品标準及編制說(shuō)明。

（五）産品性能(néng)自測報(bào)告。

（六）國家藥品監督管理(lǐ)局認可的醫(yī)療器(qì)械質量檢測機構近一(yī)年内（生(shēng)物材料為(wèi)臨床試驗前半年内）出具的産品試産注冊型式檢測報(bào)告。

（七）兩家以上(shàng)臨床試驗基地的臨床試驗報(bào)告。報(bào)告提供方式執行《醫(yī)療器(qì)械注冊臨床試驗報(bào)告分(fēn)項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫(yī)療器(qì)械産品臨床試驗管理(lǐ)辦法》。

（八）産品使用說(shuō)明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條境内企業生(shēng)産的第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械的準産注冊應提交如(rú)下(xià)材料：

（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業資格證明。

（二）試産注冊證複印件。

（三）注冊産品标準。

（四）試産期間(jiān)産品完善報(bào)告。

（五）企業質量體(tǐ)系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理(lǐ)局認可的醫(yī)療器(qì)械質量檢測機構近一(yī)年内出具的産品準産注冊型式檢測報(bào)告。

（七）産品質量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

 

 

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