什(shén)麽是ISO 15378？
ISO 15378:2011針對制藥和醫(yī)療器(qì)械主要包裝材料的生(shēng)産商(shāng)具體(tǐ)說(shuō)明了(le)相關(guān)要求。這(zhè)些(xiē)組織需要證明其有能(néng)力一(yī)貫性地符合客戶要求，其中包括适用于醫(yī)療産品主要包裝材料的規管要求和國際标準。該标準說(shuō)明了(le)适用于醫(yī)療産品主要包裝材料的良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産實踐原則，并具體(tǐ)規定了(le)質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求。

為(wèi)什(shén)麽ISO 15378非常重要？
ISO15378标準将幫助您符合制藥和醫(yī)療器(qì)械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了(le)ISO 9001以及良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産實踐的各項要求，是依據《美國聯邦法規》、歐盟指令和印度法規等各種國際法規制定的制藥和醫(yī)療器(qì)械行業的規管要求。遵守良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産實踐原則将會提高您生(shēng)産流程的效率。該标準還将有助于減少安全危害和産品污染的風(fēng)險，并确保産品效力和有效期。

如(rú)何做好(hǎo)(hǎo)準備？
通過依據ISO15378實施良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産實踐分(fēn)析，執行質量管理(lǐ)體(tǐ)系和良好(hǎo)(hǎo)生(shēng)産實踐要求，您可以了(le)解ISO15378的各項要求。


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